羟苯丁酯

羟苯丁酯又称对羟基苯甲酸丁酯、尼泊金丁酯，是对羟基苯甲酸与正丁醇所成的酯，分子式 C11H14O3、分子量 194.23，CAS 号 94-26-8。常温下为白色或类白色结晶或结晶性粉末，熔点 68～71℃，在四个羟苯酯（甲酯、乙酯、丙酯、丁酯）中处于较低区间，含量（按干燥品计）98.0%～102.0%（见质量指标）。文献报道羟苯酯同系物的抑菌活性与油溶性均随碳链增长而增强（甲<乙<丙<丁，以公开文献为准），丁酯为四者中碳链最长者；其抑菌对象覆盖霉菌、酵母菌及部分细菌，多用于含油性基质的外用半固体制剂（以处方验证为准），也常与羟苯甲酯、羟苯丙酯等其他羟苯酯类复配使用。本页所列为出厂控制项目；本产品未进行药用辅料登记，药用用途的适用性由采购方按药品监管要求评估。

用作药物制剂配方中的抑菌剂（防腐剂）原料，文献报道羟苯酯同系物的抑菌活性与油溶性均随碳链增长而增强（甲<乙<丙<丁，以公开文献为准），对霉菌、酵母菌及部分细菌有抑制效果，下游应用包括外用软膏、乳膏、凝胶、栓剂等药物制剂，多用于含油性基质的半固体制剂（基于其油溶性，以处方验证为准），也常与其他羟苯酯类（如羟苯甲酯、羟苯丙酯）复配使用以兼顾水溶性和抑菌效力。

据公开文献，羟苯酯同系物的油溶性随碳链增长而增强，丁酯碳链最长、油溶性相对较好（见用途），多用于含油性基质的外用软膏、乳膏等半固体制剂（以处方验证为准）；油相比例较高的体系中，防腐组分的溶解与分散是处方关注点之一。指标上可关注含量（98.0%～102.0%）、熔点（68～71℃）与重金属（≤20ppm），见本页质量指标。

在凝胶、栓剂等剂型中，羟苯丁酯作为抑菌剂（防腐剂）使用；不同剂型的基质与工艺差异较大，选型以处方验证为准，杂质与重金属限度可按本页质量指标（有关物质单个杂质 ≤0.4%、总杂质 ≤0.8%）逐项核对。

羟苯丁酯常与羟苯甲酯、羟苯丙酯等其他羟苯酯类复配使用，以兼顾水溶性和抑菌效力；复配比例由制剂处方确定，建议结合自身体系验证后选型。